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中办国办:严格药品注射剂审评审批 禁止医药代表卖药
时间:2021-11-07 00:07 点击次数:
本文摘要:最近,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审查审查制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门实际贯彻落实。《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。目前,我国药品医疗器械产业发展迅速,创新创业者兴起,审查审查制度改革继续推进。 但总体来看,我国药品医疗器械科技创新支撑不足,上市产品质量与国际先进水平存在差距。

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最近,中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审查审查制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门实际贯彻落实。《关于深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。目前,我国药品医疗器械产业发展迅速,创新创业者兴起,审查审查制度改革继续推进。

但总体来看,我国药品医疗器械科技创新支撑不足,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需求,现就深化审批制度改革,鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。一、改革临床试验管理(一)临床试验机构资格认定实施备案管理。

具备临床试验条件的机构在食品药品监督部门指定的网站注册后,可以接受药品医疗器械注册申请人的委托进行临床试验。临床试验的主要研究者应具有高级职务,参加过3个以上的临床试验。

注册申请人可以雇用第三方对临床试验机构是否有条件进行评价认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构的管理规定由食品药品监督总局和国家卫生计划委员会制定。(二)支持临床试验机构和人员进行临床试验。

支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评价。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等评价指标。

鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备专业化临床试验研究人员。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究人员收入水平。鼓励临床医生参加药品医疗器械技术创新活动,在临床试验研究者职务提高、职务提高等方面与临床医生视同仁。

允许海外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。(三)完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准,确保受试者在主动参与前通知足够的试验信息,了解并签署知情同意书,保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会,负责审查本机构的临床试验方案,审查和监督临床试验研究者的资质,监督临床试验的开展情况,接受监督部门的检查。

各地可根据需要设立区域伦理委员会,指导临床试验机构的伦理审查工作,接受不具备伦理审查条件的机构注册申请人委托伦理审查临床试验方案,监督临床试验的开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监督等部门必须加强伦理委员会工作的管理指导和业务监督。(四)提高伦理审查效率。注册申请人在提交临床试验申请之前,必须将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查许可。

在我国境内开展多中心临床试验时,经临床试验组长单位伦理审批后,其他成员单位应认可组长单位的审批结论,不再重复审批。国家临床医学研究中心和承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构,应整合资源建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认。(五)优化临床试验审查程序。建立完善注册申请人与审查机构的沟通机制。

在接受药物临床试验和需要审查的医疗器械临床试验申请之前,审查机构必须与注册申请人进行会议,提出意见。在接受临床试验申请后的一定期限内,食品药品监督部门没有提出否定或疑问意见,注册申请人可以根据提交的方案进行临床试验。临床试验期间,发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题时,注册申请人应立即向审查机构提交变更情况,发现安全性和其他风险时,应立即修改临床试验方案,暂停或终止临床试验。

药品登记申请人可以自己或委托检验机构发行临床试验样品的检验报告书,同样的样品一起提交药品审查机构,确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批流程,加快临床试验进程。

(六)接受海外临床试验数据。海外多中心取得的临床试验数据,符合中国药品医疗器械注册相关要求的,可用于中国申报注册申请。对于国内首次申请上市的药品医疗器械,注册申请人应提供是否存在种族差异的临床试验数据。(七)支持扩展性临床试验。

对于正在开展临床试验的用于严重危害生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能受益,符合伦理要求的,经知情同意可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。(八)认真调查数据欺诈行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究人是临床试验数据的第一责任人,必须对临床试验数据的可靠性承担法律责任。

建立基于风险和审核所需的检测模式,加强对非临床研究、临床试验的现场检测和有因检测,检测结果将向社会公开。未通过验收的,有关数据不予接受;真实性问题的,应立即立案调查,依法追究有关非临床研究机构和临床试验机构负责人、虚假报告提供负责人、注册申请人及合同研究机构负责人的责任;拒绝、逃避、阻碍验收的,依法从重处罚。如果注册申请人主动发现问题并及时报告,可适当减免处罚。

二、加快上市审查审查(九)加快临床急需药品医疗器械审查审查审查。治疗严重危害生命,无有效治疗手段疾病和公共卫生等必要药品医疗器械,临床试验初期、中期指标显示治疗效果,可预测临床价值,具有条件批准上市,企业应制定风险管理计划,按要求进行研究。鼓励新药和创新医疗器械的研究开发,支持国家科学技术的重大专业和国家重点研究开发计划,国家临床医学研究中心开展临床试验,经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,优先审查审查。

(十)支持罕见疾病治疗药品医疗器械的开发。国家卫生计划委员会或委托相关行业协会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。

罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对于国外批准发售的罕见疾病治疗药品医疗器械,可以附带条件批准发售,企业应制定风险管理计划,按要求进行研究。(十一)严格批准药品注射剂。

严格控制口服制剂改变注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不允许注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改变静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不允许静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间的相互改变剂型的申请,没有明显临床优势的不予认可。(十二)实施药品与药用原辅料和包装材料相关审查。

原料药、药用辅料和包装材料在批准药品注册申请时一起批准,不再发行原料药批准文号,相关批准的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台上公布,供相关企业选择。药品上市许可人对生产制剂所选原料药、药用辅助材料和包装材料的质量负责。

(十三)支持中药的传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理保持中药传统优势和现代药品开发要求的关系。

中药创新药应突出疗效新特点中药改良型新药,体现临床应用优势的古典名方类中药,按简化标准审查批准的天然药物,按现代医学标准审查批准。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评价资料,以临床价值为导向,促进资源可持续利用。

鼓励运用现代科技研发传统中药,发挥中药传统剂型优势开发中药新药,加强中药质量控制。(十四)建立专利强制许可药品优先审查制度。在公共健康受到严重威胁的情况下,对实施强制许可的药品的药品注册申请。

公共健康受到严重威胁的情况和开始强制许可的程序,由国家卫生计划委员会和有关部门规定。三、促进药品创新和仿制药发展(十五)建立上市药品目录集。新批准发售或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国发售药品目录集,注明创新药、改良型新药、与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成分、剂型、规格、发售许可人、获得的专利权、试验数据保护期等信息。

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(16)探索建立药品专利链接制度。为维护专利权人的合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展,探索建立药品审批和药品专利链接制度。

药品登记申请人提交登记申请时,应说明相关专利及其权利状态,在规定期限内通知相关药品专利权人。如果专利权存在纠纷,当事人可以向法院起诉,在此期间不停止药品技术审查。对于通过技术审查的药品,食品药品监督部门根据法院的有效判决、裁定或调停书是否允许发售的决定,如果超过一定期限没有得到有效判决、裁定或调停书,食品药品监督部门可以允许发售。

(十七)开展药品专利期限补偿制度试验。选择部分新药开展试验,对临床试验和审查审查推迟发售时间,给予适当的专利期限补偿。

(18)完善和执行药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时,可同时提交试验数据保护申请。针对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物产品及挑战专利成功药品注册申请人提交的自取、未披露的试验数据等数据,给予一定的数据保护期。

数据保护期从药品批准上市之日起计算。在数据保护期内,不批准其他申请人同一品种的上市申请,除非申请人自己获得的数据或获得上市许可的申请人同意。

(19)促进药品仿制生产。坚持鼓励创新和促进药品仿制生产、降低药品负担并重,定期发布专利权到期、终止、无效、无仿制申请的药品清单,引导仿制药开发生产,提高公共药品的可能性。

完善相关研究和评估技术指导原则,支持生物类似药物、具有临床价值的药械组合产品仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

(20)发挥企业创新主体的作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入,加强新产品研发和已上市产品的持续研究,不断完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政资金开展新药创新医疗器械研发及相关技术研究,转型为职称科技成果的,单位可规定或与科研人员约定奖励和奖励的方式、金额和时限,调动科研人员参与的积极性,促进科技成果转型。

(21)支持新药临床应用。完善医保药品目录动态调整机制,探索建立医保药品缴费标准谈判机制,及时按规定将新药纳入基本医保缴费范围,支持新药研发。各地可根据疾病防治需要,及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。

鼓励医疗机构优先购买和使用治疗效果明确、价格合理的新药。四、加强药品医疗器械全生命周期管理(二十二)推进上市许可所有者制度的全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试验经验,推进修订药品管理法,尽快在全国推进。

允许医疗器械开发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。(23)执行上市许可人的法律责任。药品上市许可持有人应对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,确保生产工艺与批准工艺一致,生产过程持续合规,确保销售的各批药品与申报样品质量一致,确保上市药品持续研究,及时报告所产生的不良反应,评估风险状况,提出改进措施。

医疗器械上市许可持有人应对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等负全部法律责任,确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯,对上市医疗器械持续研究,及时报告发生的不良事件,评估风险状况,提出改进措施。经药品医疗器械上市许可持有人委托开发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人,必须承担法律法规规定的责任和协商约定的责任。

(24)建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任,隐瞒不报告或逾期报告的,依法从严处罚。食品药品监督部门对报告的不良反应和不良事件进行了调查分析,命令上市许可人暂停销售、召回、完善质量管理等措施。(25)开展药品注射剂再评价。

根据药品科学的进步情况,重新评价发售的药品注射剂,以5年到10年左右的时间为目标基本完成。上市许可持有人应综合分析上市时的研究情况、上市后的持续研究情况等,开展产品成分、作用机理和临床疗效研究,评价其安全性、有效性和质量控制性。再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的鼓励政策。

(26)完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人必须根据科学进步状况和不良事件的评价结果,积极对上市的医疗器械进行再评价。再评价发现产品无法保证安全有效的情况下,上市许可所有者必须立即申请取消上市许可的再评价结果,如果没有提出取消申请,则取消上市许可,依法调查。

(27)规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人必须将医药代表名单记录在食品药品监督部门指定的网站上,向社会公开。医药代表负责药品学术的普及,面向医生。服务人员介绍药品知识,听取临床使用意见建议。

医药代表的学术推进活动应当公开进行,并在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人发行的药品处方数。

如果医药代表误导医生使用药品或隐藏药品的不良反应,应认真检查和处理。如果以医药代表的名义进行药品经营活动,应根据非法经营药品进行检查和处理。五、提高技术支持能力(二十八)完善技术审查制度。

建立以审查为主导、检查为支持的技术审查体系,完善审查项目管理人员制度、审查机构和注册申请人会议交流制度、专家咨询委员会制度,加强内部管理,规范审查流程。建立以临床医学专业人员为主,由药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审查队伍,负责新药审查。

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组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械评价团队,负责创新医疗器械评价。除了生产技术等技术秘密外,审查结论和根据都公开,接受社会监督。统一第二类医疗器械审查标准,实现国家统一审查。(29)执行相关人员的保密责任。

参加药品医疗器械受理审查、审查审查、检查检查等监督工作的人,对注册申请人提交的技术秘密和试验数据有保密义务。违反保密义务的,依法依纪追究责任,处理结果向社会公开的嫌疑犯,交给司法机关追究刑事责任。

完善注册申请资料管理,确保查阅、复印情况可追溯。(30)加强审查检查能力建设。将药品医疗器械审查纳入政府购买服务范围,提供规范高效的审查服务。

加快药品医疗器械审查审查信息化建设,制定注册申请电子提交技术要求,完善电子通用技术文件系统,逐步实现各册申请电子提交和审批。建立上市药品医疗器械品种文件。(31)执行全过程检查责任。药品医疗器械研发流程和药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况由国家食品药品监督部门组织检查。

药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范的执行情况由省级以上食品药品监督部门负责检查。药品医疗器械经营流程和经营质量管理规范执行情况,由市县二级食品药品监督部门负责检查。

检查发现问题时,应依法依规查处,及时采取风险控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为对人进行处罚,检查和处罚结果向社会公开。(32)建设职业化检查员队伍。

依托现有资源加快检测人员团队建设,形成以专职检测人员为主体、兼职检测人员为补充的职业化检测人员团队。实施检测人员分级管理制度,加强检测人员培训,加强检测装备配备,提高检测能力和水平。(33)加强国际合作。

深化多边药品医疗器械监管政策和技术交流,积极参与国际规则和标准的制定修订,逐步实现审查、检查、检查标准和结果国际共享。六、加强组织实施(34)加强组织领导。各地区各有关部门应充分认识深化审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义,重视药品医疗器械审批改革和创新工作,支持建设创新型国家、促进高新技术产业发展的重要内容,加强统一协调,细分实施方案,健全工作机制,切实执行任务。

坚持运用法治思维和法治方式推动改革,不断完善相关法律法规和制度体系,改革措施涉及法律修改或需获得相应授权的,按程序申请法律修改或立法机关授权后执行。(35)加强合作合作。充分发挥药品医疗器械审查审查制度改革部间联合会议制度的作用,及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。

国家食品药品监督部门要发挥领导作用,抓住改革的具体实施,协调推进任务的执行。各有关部门应依法履行职责,分工合作,形成改革合作。发展改革部门必须支持医药高新技术产品的发展,将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。

科技部门应加强医药科技发展规划和指导,抓住新药和创新医疗器械开发相关科技规划(特别、基金)的实施。工信部门应加强医药产业发展规划和指导,加强临床药物生产保障。

财政部门必须进行药品医疗器械审查审查,检查检查所需的经费保障。人社部门要做好医保政策支持新药发展相关工作。

卫生计生部门应加强临床试验机构建设指导,加强伦委管理和临床试验研究人员培训。知识产权部门必须做好与专利相关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。(36)进行宣传说明。

正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义,加强审批制度改革的重要政策、重大措施解读,及时解答社会各界关注的热点问题,积极应对社会关注,合理引导各方期待,营造改革实施的良好舆论氛围。


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本文来源:亚博APp-www.chinazxzk.com

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